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    ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證

    醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此,滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210又頒布了新的ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批)。

    ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn))有許多特點(diǎn),現(xiàn)簡介如下。

    一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。

    新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"

    二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。

    新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。"

    三、在0.2"過程方法"中,新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。

    新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是,在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中,有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中,旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。

    四、新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定。

    在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中,對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定:

    "本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。"

    "如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合

    本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。"

    "本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求,如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時,組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程,但未在組織內(nèi)實(shí)施,則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

    五、新標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。

    當(dāng)前,法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理系的有效性,以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此,新標(biāo)準(zhǔn) 4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并保持其有效性",而不是"持續(xù)改進(jìn)其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)",而不是為"持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)"。

    六、新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。

    如,新標(biāo)準(zhǔn)5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求,"最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足",而不是"最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。

    又如,新標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的標(biāo)題為"反饋",而不是"顧客滿意"。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。

    這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

    七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。

    1.文件控制程序(4.2.3)。

    2.記錄控制程序(4.2.4)。

    3.培訓(xùn)(6.2.2)。

    注:國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。

    4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)(當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時,組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求,包括它們的頻次)。

    5.工作環(huán)境(6.4)。

    ①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時,組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;

    ②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書,以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件;

    ③適當(dāng)時,為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染,組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。

    6.風(fēng)險管理(7.1)。

    組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。

    7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。

    產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。

    8.設(shè)計和開發(fā)程序(7.3.1)。

    設(shè)計開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。

    9.采購程序(7.4.1)。

    10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。

    ①必要時,獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。

    ②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。

    ③醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。

    ④服務(wù)提供活動及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。

    11.計算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序(7.5.2.1)。

    12.產(chǎn)品標(biāo)識程序(7.5.3.1)。

    13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。

    14.產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5)。

    15.監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)。

    16.反饋系統(tǒng)程序,提供質(zhì)量問題的早期報警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過程(8.2.1)

    17.內(nèi)部審核程序(8.2.2)。

    18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)。

    19.不合格品控制程序(8.3)。

    20.數(shù)據(jù)分析程序(8.4)。

    21.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序(8.5.1)。

    不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)。

    22.糾正措施程序(8.5.2)。

    23.預(yù)防措施程序(8.5.3)。

    八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。

    1.4.2.4記錄控制規(guī)定:"組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。"

    2.5.5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c)要求,"確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。"

    3.5.6.2管理評審輸入增加了"h)新的或修訂的法規(guī)要求。"

    4.6.4工作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。

    5.7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險管理的內(nèi)容。

    6.7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"

    7.7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃b)指出,"適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動(注:設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,以確保其適于制造)。"

    8.7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入a)改為,"根據(jù)預(yù)期用途,規(guī)定的功能、性能和安全要求",并增加了"e)風(fēng)險管理的輸出。"

    9.7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出增加了"應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(注:設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。

    10.7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審的參加者增加了"其他專家人員。"

    11.7.3.5設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定,"作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分,如國家或地區(qū)的法規(guī)要求,組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。"

    12.7.4.2采購信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度, 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息,如文件和記錄。"

    13.7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制"總要求",增加了"g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施",并規(guī)定"組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄,以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。"

    14.新標(biāo)準(zhǔn)增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)","安裝活動(7.5.1.2.2)","服務(wù)活動  (7.5.1.2.3)","無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)"條款。

    15.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)增加了關(guān)于"確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機(jī)軟件的應(yīng)用",以及對"滅菌過程"進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。

    16.7.5.3條款規(guī)定了"組織應(yīng)建立形成文件的程序,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來"的要求,并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2),對狀態(tài)標(biāo)識作了規(guī)定(7.5.3.3)。

    17.7.5.4顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。

    18.8.2.1條款的標(biāo)題改為"反饋",增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容,而不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實(shí)施都顯得太主觀。

    19.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定,"只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時,才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)",而沒有了"除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款)"這種可以例外的任何前提。

    對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求,即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份"。

    20.8.3不合格品控制規(guī)定:"組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收,且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。"

    21.8.5改進(jìn)的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序",以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準(zhǔn)則的不良事件,組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規(guī)定。

    總之,新的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)相同,但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求,因此滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時滿足了ISO 9001: 2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn),只要等同轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287正式頒布,就必須按新的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核,而不能按ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)審核。

    ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

    該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

    目前美國、加拿大和歐洲普以ISO9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

    【所屬欄目:解決方案】    【查看次數(shù):9913次】    【發(fā)布時間:2014年10月23日】  
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